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Organes: Tumeurs solides - Spécialités: Thérapies Ciblées
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

Essai clos aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-7339-002-00 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité de l’olaparib en monothérapie, chez des patients précédemment traités, ayant une tumeur solide avancée avec un statut HRRm ou HRD positif. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, du stade du cancer, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Il existe différents traitements du cancer utilisés seuls ou associés entre eux : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie ou les thérapies ciblés. Parmi ces dernières, on retrouve par exemple des traitements ciblant spécifiquement des mutations de BRCA ou HRRm/ HRD situées à la surface ou à l’intérieur des cellules cancéreuses et qui altère la réparation des dommages normaux de l'ADN. L’olaparib est un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP). Il s’agit d’une protéine qui aide les cellules endommagées à réparer leur ADN. Certaines cellules cancéreuses, comme celles ayant une altération des gènes HRRm/HRD, dépendent de la PARP pour conserver leur ADN en bonne état. Ainsi, l’olaparib empêche le PARP de réparer les dommages de l'ADN entraine la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’olaparib en monothérapie, chez des patients précédemment traités, ayant une tumeur solide avancée avec un statut HRRm ou HRD positif. Les patients recevront de l’olaparib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 53 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Loxo Oncology MAJ Il y a 4 ans

Étude NAVIGATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du LOXO-101 (larotrectinib) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Les altérations moléculaires des gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer du pancréas et le neuroblastome. La découverte d’anomalies moléculaires dans ces tumeurs permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. Le LOXO-101 (larotrectinib) est un inhibiteur des récepteurs de tropomyosine kinases, une thérapie ciblant spécifiquement les tumeurs solides avec des fusions de gènes NTRK qui a montré dans les études précédentes une activité antitumorale préliminaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du larotrectinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées positives pour des fusions de NTRK. Tous les patients recevront du larotrectinib par voie orale deux fois par jour en continu lors de cures de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 6 ans et demi maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Kyowa Kirin Pharma, Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude 2455-001 : étude de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la pharmacogénomique et l’efficacité du KHK2455 en monothérapie ou en association au mogamulizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le mogamulizumab est une immunothérapie qui a montré une activité antiinflammatoire et antinéoplasique potentielle. Le KHK2455 est un inhibiteur d’IDO1 capable d’augmenter la prolifération et l’activation de plusieurs types de cellules immunitaires et d’inhiber la croissance des cellules tumorales exprimant l’IDO1, qui joue un rôle important dans l’immunosuppression. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée et d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la pharmacogénomique et l’efficacité du KHK2455 en monothérapie ou en association au mogamulizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Lors de première étape, les patients recevront une première cure de KHK2455 seul suivie par des cures de KHK2455 administré selon un schéma d’escalade de dose associé au mogamulizumab. La dose de KHK2455 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une première cure de KHK2455 seul suivie par des cures de KHK2455 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé au mogamulizumab. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA013-004 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Les immunothérapies constituent une stratégie importante de traitement contre le cancer. Le nivolumab et le BMS-986179 agissent en réactivant le système immunitaire pour qu’il lutte contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Cette étude se déroulera en 2 étapes. La 1ère étape de l’étude sera divisée en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de la dose de BMS-986179 administrée. Les patients recevront du BMS-986179 seul, 1 fois par semaine pendant 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur au 10ème jour de traitement. Puis, les patients recevront du BMS-986179, 1 fois par semaine, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à faible dose toutes les 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à forte dose toutes les 3 semaines et auront une biopsie de la tumeur au à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu’à 4 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème étape de l’étude, les patients seront répartis en fonction de leur pathologie. Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules seront répartis en 2 groupes. - Les patients du premier groupe recevront du BMS-986179 seul, toutes les 4 semaines et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un carcinome à cellules rénales seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 seul et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un mélanome ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevront du BMS-986179 associé nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Tous les patients pourront recevoir 80 semaines de traitement supplémentaires. Les patients seront revus 30, 60 et 100 jours après la dernière administration du traitement à l’étude et passeront une évaluation de la réponse tumorale toutes les 12 semaines à partir de la dernière évaluation de la réponse tumorale au cours de l’étude pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

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Loxo Oncology MAJ Il y a 4 ans

Étude SCOUT : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du larotrectinib chez des enfants ayant une tumeur solide avancé ou une tumeur primitive du système nerveux central. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales comme la peau, les muqueuses, et les glandes (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Les tumeurs du système nerveux central peuvent se développer dans la région intracrânienne ou dans la région du canal rachidien. Elles recouvrent plus d’une vingtaine de tumeurs distinctes. Leur pronostic et leur prise en charge sont très différents selon le type de tumeur et l’âge. Parmi les tumeurs se développant au niveau du cerveau et dans la moelle épinière, il faut tout d’abord distinguer les tumeurs dites primitives (initialement développés dans le système nerveux central), des métastases cérébrales (qui surviennent secondairement chez des patients qui présentent déjà un cancer situé dans un autre organe). Les tumeurs primitives du système nerveux central de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte sont des tumeurs rares pour lesquelles la classification est en pleine évolution. La stratégie thérapeutique de prise en charge est personnalisée et inclut selon les cas : chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, radiothérapie. La découverte d’anomalies moléculaires dans ces tumeurs permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. Le larotrectinib est un inhibiteur des récepteurs de tropomyosine kinases, une thérapie ciblant spécifiquement les tumeurs solides avec des fusions de gènes NTRK qui a montré dans les études précédentes une activité antitumorale préliminaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du larotrectinib chez des enfants ayant une tumeur solide avancé ou une tumeur primitive du système nerveux central. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients recevront du larotrectinib 2 fois par jour. La dose de larotrectinib sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2e étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients recevront du larotrectinib 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Des examens biologiques et radiologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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